Корзина 0
Сравнить
Блок 1  
Блок 2  
Блок 3 Хит продаж!

Документы

0 руб.
Купить
Быстрый заказ
Товар с указанными характеристиками отсутствует

 

GMP сертификат
Производственный стандарт
GMP - гарантия качества и безопасности
свод правил GMP утвержденный FDA .
Что же это такое? GMP - это система обеспечения постоянного поддержания и контроля производства фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами качества.

Она охватывает все аспекты производства от исходных материалов, помещений и оборудования до обучения и личной гигиены персонала. Для каждого процесса, который может повлиять на качество конечного продукта, существуют детально проработанные инструкции и системы, документально подтверждающие постоянное выполнение всех надлежащих процедур на каждом этапе производства. GMP призвана свести к минимуму риск получения некачественного продукта на любом этапе фармацевтического производства.

Первые правила GMP были приняты в 1963 году в США. В настоящее время национальные правила GMP используются более чем в 40 странах. Кроме того, существуют РЕГИОНАЛЬНЫЕ правила GMP: правила GMP стран-участниц "Соглашения по фармацевтическому контролю" (GMP PIC), правила GMP стран Европейского Союза (GMPEU), правила GMP ASEAN (членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии), а также МЕЖДУНАРОДНЫЕ правила ВОЗ (GMP WHO). В настоящее время около 140 стран мира признают Систему сертификации фармацевтической продукции в международной торговле, основанную на GMP.

В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ (статьи 6, 12) вводятся требования по соблюдению GMP в России. С июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных организаций-производителей, выдача лицензий этим организациям на производство, хранение и распространение лекарственных средств и фармацевтических субстанций осуществляется в соответствии с указанными Правилами GMP. Однако специалисты честно признают, что до настоящего времени отсутствует система контроля за соблюдением организациями-производителями лекарственных средств лицензионных требований и условий, в том числе Правил GMP.

В соответствии с приказом о внедрении GMP, начиная с 31 марта 2005 г. любое предприятие, не соответствующее требованиям правил GMP, должно быть закрыто. По данным ассоциации "Росмедпром", для технического перевооружения российской отрасли требуются инвестиции как минимум в $2 млрд (именно такая сумма необходима для перевода Российских фармпроизводителей на международные стандарты качества GMP (Good Manufacturing Practice). Одной из первоочередных и наиболее сложных задач в плане внедрения GMP является изменение менталитета сотрудников фармацевтических предприятий и обучение специалистов различных уровней.

Другие товары этой коллекции

Документы

0 руб.